辉瑞新冠药面临降价，最低447元还是890元？丨时光机

欢迎搭乘时光机！我们每周为大家奉上过去一周硬科技领域的动态信息。本篇为生物经济领域重要信息汇总。

快速导览

• 先声药业新冠口服药或于2023年2月获批上市

• 默沙东新冠口服药莫诺拉韦获国家药监局应急附条件批准

• 正大天晴获得盐野义新冠药Ensitrelvir中国大陆独家推广权益

• 2022年国家医保现场谈判或于2023年1月5~8日举行

• 联防联控机制：新冠感染实行“乙类乙管”

• 国产广谱HPV疫苗在澳大利亚开启临床试验

新冠药冲刺医保，赢家或已无悬念

接近年末，随着新冠感染海啸的持续，人们对药物的渴求，已从布洛芬转向新冠抗病毒药物，而随着医保谈判临近，药企、医保、印度仿制药、代购、黄牛也展开了暗中角力。

药企主要分两个阵营：国产与进口，分别有三款。

国产方面，除了2022年7月已获批新冠感染适应证的真实生物阿兹夫定，根据“江苏药品监管”官方消息，先声药业SIM0417进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。（江苏药品监管官方微信，2022.12.26）另一个本周引发刷屏的，是君实生物在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上正式发表了其新冠口服药，RdRp抑制剂VV116（JT001）的Ⅲ期临床研究数据，君实生物官方微信称：“这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。”（君实生物官方微信，2022.12.29）

尽管君实生物宣称“研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少”，但依然有疑点：今年5月君实公布数据时，就已被医药媒体“深蓝观”质疑设计方案不合理，改变临床试验终点，此次论文发表，依然遭到质疑，认为在Ⅲ期数据中，没有报告VV116降低重症/病死的有效性，没有根据受试者的疫苗接种状况分层分析。

进口方面，美国两款：除媒体热炒的辉瑞3CL蛋白酶抑制剂组合帕克洛韦德（Paxlovid，奈玛特韦/利托那韦组合）外，本周，默沙东针对RdRp靶点的新冠药物莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir，商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）已获得国家药监局应急附条件批准。（国家药监局官网，2022.12.30）

日本一款：中国生物制药子公司正大天晴，与日本盐野义在华子公司平安盐野义签订合作协议，将独家代理盐野义的3CL靶点的新冠口服药Ensitrelvir（恩赛特韦）在中国大陆地区的市场推广权益，初步确定为期五年。（中国生物制药港股公告，2022.12.29）根据相关消息，授权正大天晴的药物，生产全流程由盐野义国内子公司长澳制药、联诚医药两家公司负责。

另外，盐野义上周才与上海医药子公司上药控股签订合作协议，独家代理Ensitrelvir的进口权益。（上海医药公告，2022.12.23）

然而，中国新冠药物的主力用户可能不是中青年人，而是他们家中的老年人。根据国家卫健委老龄健康司2022年10月发布的数据，到2021年底，全国60周岁及以上老年人口26736万人，占总人口的18.9%；全国65周岁及以上老年人口20056万人，占总人口的14.2%。也就是说，即便新冠药物的主力服用群体是老年人，这个市场规模依然不容小觑，又一个有待瓜分的大蛋糕出现了。

争夺战即将在国家医保谈判中进行。

目前，有行业媒体消息称，原定于12月5日的国家医保现场谈判推迟至2023年1月5日到8日举行。（健识局，2022.12.28）对比各家的研发、市场化进度，赶得上医保谈判的，可能有辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、盐野义Ensitrelvir、真实生物阿兹夫定。

但根据医保局于2022年9月公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，其入选条件明确（2017年1月1日~2022年6月30日经国家药监局批准上市、适应证或功能主治发生重大变化、纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品），2022年7月获批新适应证的阿兹夫定，如果没有通过专家评审“谈判新增”，可能很难就新冠适应证进行谈判；而无论是已向药品评审中心递交上市申请的盐野义Ensitrelvir，还是刚获药监局附条件批准的默沙东莫诺拉韦，均未出现在该名录中。

也就是说，最终有望进入1月“国谈”现场的新冠药，大概率只有Paxlovid一款。想必双方目的也很明确：Paxlovid想进医保目录（最好是独一份），医保局则想大幅度砍价。所以接下来问题是，要降多少才算到位？

按美国政府的订单价格，Paxlovid的价格约为529美元/盒，按近期汇率，约合人民币3680元/盒，在纳入紧急医保后，挂网价为2300元/盒，根据果壳硬科技获得的消息，广州的代购预订价为5000元/盒，北京黄牛叫出的价格则高达4.8万/盒。此外，印度仿制的Paxlovid也开始畅销，价格从700元到3000元不等，但真伪难辨。

本周也出现了“辉瑞应降价85%”的消息，依据是美国权威第三方非盈利医药估价机构“临床与经济评论研究所”（ICER）发布的报告。2022年3月，ICER发布的数据显示，Paxlovid的“健康福利价格”（Health Benefit Price Benchmark）应为3600~5800美元，而2022年12月20日更新的报告建议，该药健康福利价格调整至563~906美元。医药媒体“健识局”据此估算，此次医保谈判中，Paxlovid有望降至447元/盒。

信源丨ICER（icer.org）

目前，阿兹夫定纳入临时医保的挂网价格为270元/盒，而国内Paxlovid的医保支付价价，已从2300元/盒，降至1890元/盒。（中新经纬，2022.12.29）

果壳硬科技做了一个简单估算：按2021年医保谈判入围药物的平均降幅61.71%，Paxlovid还有降价空间——以1890元起始价算，医保目标价约为730元/盒；以2300元起始价算，医保目标价约为897元/盒。另，果壳硬科技从供应链获取的消息也显示，Paxlovid或亮出890元/盒的谈判价，但此消息未经官方证实。

至于辉瑞准备用什么价格换得这个“新冠独苗药物”的资格，也是接下来一周非常精彩的看点。

这些消息也值得一看

新冠日常

• 复星医药/真实生物阿兹夫定暴露后预防新冠感染Ⅱ/Ⅲ期临床试验在菲律宾获批（复星医药官方微信，2022.12.26）

• 悦康药业：预防新冠感染的潜在药物YKYY017雾化吸入剂取得用于预防新型冠状病毒感染临床试验批件（悦康药业公告，2022.12.27）

• 智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）接种人群范围获调整，可实施加强免疫接种（国家卫健委官网，2022.12.25）

• 康希诺：披露吸入用新冠疫苗、肌注式新冠疫苗及 O 株/原始株双价吸入用新冠疫苗的阶段性研究数据（康希诺公告，2022.12.29）

交易合作

• 科伦药业：子公司科伦博泰获IDG、国投招商、默沙东、信达资本等13个投资方投资（科伦公告，2022.12.30）

• 私募股权巨头Advent International将收购印度Justi家族的Suven Pharma公司约50.1%的股份，价值630亿卢比，并与Advent投资的ohance Lifesciences合并（Suven官网，2022.12.26）

• 东亚私募基金安博凯（MBK Partners）将以2.4万亿韩元的价格收购韩国口腔扫描仪公司Medit（BusinessKorean，2022.12.29）

• 国药一致：子公司国药控股广州（国控广州）与广州南沙经济技术开发区投资促进局签订项目投资协议，计划总投资人民币9.8352亿元（国药一致公告，2022.12.27）

• 吉利德收购Jounce Therapeutics抗癌症疗法GS-1811的所有剩余权利，总价值6700万美元（吉利德官网，2022.12.27）

• 云顶新耀：位于浙江嘉善的全球生产基地一期项目暨mRNA疫苗产业化基地正式投入运行并进行了成功的试生产，达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品（云顶新耀官方微信，2022.12.28）

• 赛而生物、海晶生物宣布合作研发达格列净片、达格列净二甲双胍缓释片，交易额为1160万元（赛升药业公告，2022.12.30）

政策风向

• 国家卫健委：12月25日起，由中国疾控中心发布每日疫情信息（国家卫健委官网，2022.12.25）

• 国务院联防联控机制：对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。2023年1月8日起，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者;不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施（国家卫健委官网，2022.12.26）

• 国家卫健委印发《国家医学中心管理办法（试行）》和《国家区域医疗中心管理办法（试行）》（国家卫健委官网，2022.12.29）

• 美国国会报告：FDA批准渤健/卫材的阿兹海默症药物阿杜那单抗（Aduhelm）时存在违规行为，FDA发言人则表示，该机构与渤健的互动是恰当的，且批准行为基于申请方提交的数据信息（路透社，2022.12.30）

产品动态

• 国家药监局正式批准阿斯利康的药物耐信（艾司奥美拉唑镁）用于治疗12岁及以上青少年的胃食管反流（国家药监局官网，2022.12.29）

• FDA批准MediWound公司的新药NexoBrid（anacaulase-bcdb）上市，用于治疗成人严重热烧伤的焦痂（MediWound官网，2022.12.29）

• 上海-武汉博沃生物广谱HPV疫苗已完成澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案，进入临床试验，该疫苗理论上可预防全部200多种型别的HPV感染及宫颈癌等恶性肿瘤（武汉博沃官方，2022.12.24）

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